ANÁLISIS TÉCNICO – SANITARIO DE LA NORMA UNE EN 14683

ANÁLISIS TÉCNICO - SANITARIO DE LA NORMATIVA EN 14683

La norma UNE EN 14683:2019+AC:2019 (EN 14683 de ahora en adelante) es la principal normativa en materia de regulación sobre los preceptos que de manera obligatoria deberán cumplir las mascarillas quirúrgicas homologadas para comercializarse como tal dentro de la Unión Europea. Y aunque en los últimos meses de la pandemia los diversos tipos de mascarillas fueron un “accesorio más de nuestro día a día”, no deberíamos olvidar que durante su inicio la problemática con las mascarillas no homologadas llegó a suponer un importante escenario de conflicto en la sociedad contemporánea.

La siguiente fotografía contiene una noticia relacionada con la normativa de regulación sanitaria EN 14683

Sanitodos ha hecho de la seguridad de su cartera de clientes y proveedores el pilar sobre el que construir su línea corporativa de negocio, mejorando cada día para ofrecerte un stock de máxima calidad con las mejores garantías de protección. Por ello, hoy os traemos un artículo sobre sobre la normativa EN 14683, delimitando los aspectos más interesantes a tener en cuenta sobre la homologación de las mascarillas quirúrgicas y mencionando otras normas relacionadas del derecho sanitario que seguro te será muy útil conocer con mayor profundidad.

Los 3 epígrafes más importantes de la norma EN 14683

A la hora de resumir lo establecido por la EN 14683 en relación a la regulación de las mascarillas quirúrgicas, estos serían los 3 epígrafes a destacar dentro del texto normativo:

La siguiente fotografía pretende representar de manera simbólcia la clasificación de una mascarilla quirúrgica según lo establecido en la normativa vigente

EPÍGRAFE 5.2.7 | Clasificación de las mascarillas quirúrgicas en base a sus requisitos de funcionamiento

La mascarilla quirúrgica es la única que, dentro del mercado de consumo, tiene la denominación de producto sanitario. Y aunque es habitual pensar que por ello serían consideradas como “mascarillas médicas”, debemos realizar algunas aclaraciones al respecto. No todas las mascarillas de protección de tipo quirúrgico ofrecen las mismas garantías de seguridad ni cualquiera de ellas está diseñada para ser utilizada por un profesional sanitario.

A este respecto, la norma EN 14683 diferencia entre 3 tipos de mascarillas quirúrgicas:

La siguiente fotografía contiene una tabla con la filtracion exigida a las mascarillas quirúrgicas según la normativa vigente

Aunque existen diferentes aspectos a comprobar mediante un informe de ensayo antes de determinar ante qué tipo de mascarilla quirúrgica nos encontramos, el porcentaje BFE sería el dato más importante a tener en cuenta, pudiendo diferenciar a través de este entre:

MASCARILLA QUIRÚRGICA TIPO I Son mascarillas quirúrgicas con una eficacia BFE del 95%.

MASCARILLA QUIRÚRGICA TIPO II Son mascarillas quirúrgicas con una eficacia BFE del 98%.

MASCARILLA QUIRÚRGICA TIPO IIR Son mascarillas quirúrgicas con una eficacia BFE del 98% que además, son resistentes a salpicaduras de fluidos potencialmente contaminantes.

Sobre esta clasificación, es importante destacar que una mascarilla tipo 1 no está recomendada en ningún caso para ser utilizada por un profesional sanitario, pues sólo serán mascarillas adecuadas para frenar la propagación de infecciones, cuestión sobre la que profundizamos con mayor exactitud en el siguiente epígrafe de nuestro artículo.

La siguiente fotografía pretende representar de manera simbólica  la normativa  en 14681 de productos sanitarios

EPÍGRAFE 0 | ¿Para qué sirven las mascarillas quirúrgicas?

Otro de los aspectos más confusos sobre este tipo de dispositivos de protección refiere el nivel de seguridad que nos ofrecerían las mascarillas quirúrgicas fuera del ámbito sanitario y cómo deben ser utilizadas correctamente. Anterior a la llegada del coronavirus a nuestra sociedad, el uso de las mascarillas por personas no sanitarias era prácticamente nulo, siendo muy raro ver personas portando las mismas fuera de un centro de salud o un hospital.  

No obstante, tras el inicio de la misma, las dudas sobre la protección que ofrecía cada tipo de mascarilla fueron en aumento entre los ciudadanos, algo lógico y normal ya que nunca se habían visto en la necesidad de hacer uso de estas como elemento de protección. Es habitual pensar que una FFP2 protege más que una de tipo quirúrgico. Y aunque esta afirmación no sería del todo incierta, hay un matiz de la EN 14683 que debemos destacar para entender a qué nos estaríamos refiriendo exactamente.

Una mascarilla FFP2 no protege más que una de tipo quirúrgico, o al menos no es así como debemos percibir la diferencia entre ambos dispositivos.

La siguiente fotografía delimita cual es la utilización de las mascarillas quirúrgicas según la normativa EN 14683

Las mascarillas quirúrgicas están diseñadas para ser utilizadas por profesionales sanitarios en el desarrollo de un proceso de carácter quirúrgico, evitando a través de ellas la transmisión de agentes infecciosos. Por otro lado, también se utilizan para frenar la propagación de un virus o infección en situaciones epidémicas, pero nunca para protegernos a nosotros mismos del virus que hubiese causado un escenario de estas características.

La mascarilla EPI (como serían las FFP1, FFP2 o FFP3) deben de cumplir lo establecido en la normativa EN 149:2001 + A1:2009 por lo que, no es que nos protejan más o menos que las de tipo quirúrgico, sino que, desde su origen, estaban diseñadas para ofrecer otro tipo de funcionalidades. Si te gustaría conocer más en profundidad la protección que otorgan las mascarillas quirúrgicas, haz click en el anterior enlace y accede al artículo de nuestro blog donde te explicamos más a fondo esta cuestión.

La siguiente fotografía pretende representar de manera simbólica las pruebas de ensayo exigidas por la norma EN 14683

EPÍGRAFE 5.2.1 | Ensayo de las mascarillas según esta normativa UNE

Las mascarillas NR (no reutilizables) de tipo quirúrgico son sometidas a una serie de ensayos para medir las características del dispositivo o las prestaciones de seguridad que podrían llegar a ofrecernos como consumidores previo paso a su comercialización dentro del mercado.  

Es por ello que, si alguna vez oyes hablar de mascarillas UNE EN 149, a pesar de que pudiese parecer un término excesivamente técnico, simplemente nos estaremos refieriendo a aquellas mascarillas cuyos ensayos han sido realizados siguiendo lo indicado por esta normativa.


De manera resumida, estas son algunas de las características de las mascarillas que son comprobadas mediante diversos procesos de ensayo:

RESPIRABILIDAD DE LAS MASCARILLAS (Anexo C) → La respirabilidad es la permeabilidad al aire de la mascarilla, dato que se extrae midiendo la diferencia de presión necesaria para hacer pasar el aire a través del dispositivo.

RESISTENCIA A SALPICADURAS (Epígrafe 5.2.4) A la hora de comprar mascarillas quirúrgicas, su resistencia a salpicaduras de fluidos potencialmente contaminantes es un elemento clave ya que sólo los dispositivos de tipo IIR están obligados a garantizar este tipo de protección. En los métodos de ensayo de las mascarillas quirúrgicas, esta característica es comprobada analizando la penetración de sangre sintética proyectada en la mascarilla a una determinada presión.

LIMPIEZA MICROBIANA (Anexo D) → La limpieza microbiana es medida mediante un recuento de la carga biológica de las mascarillas que han sido incubadas recién extraídas de su envase.

Además, es importante valorar que la EN 14683 también establece una serie de cuestiones en relación al envasado y etiquetado de este tipo de productos, facilitando al usuario toda la información que necesita antes de comprar un producto de estas características. Así por ejemplo, es imprescindible que la caja o envase de la mascarilla facilite el número de la norma EN 14683, el tipo de mascarilla que estamos adquiriendo (tipo I, tipo II y tipo IIR) y además, considerar las normas EN ISO 15223-1:2016 y EN 1041:2008 + A1:2013 para llevar a cabo este tipo de acciones.

La siguiente fotografía nos muestra una caja de mascarillas homologadas por la norma EN 14683

Y hasta aquí nuestro post sobre la norma EN 14683, una normativa de máxima importancia dentro de las normas a conocer para la comercialización de este tipo de mascarillas. ¿Existe alguna otra cuestión que aún no tengas clara? Puedes dejarnos tu comentario más abajo. Nuestro equipo de especialistas te responderá a la mayor brevedad posible. Gracias por seguir confiando en el equipo de Sanitodos.

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