¿QUÉ ES UN ORGANISMO NOTIFICADO?

¿QUÉ ES UN ORGANISMO NOTIFICADO Y CÓMO FUNCIONA?

La mascarilla que se aprecia en la fotografía de portada ha sido examinada por un organismo notificado para poder ser comercializada dentro de la Unión Europea, explicándose de ahora en adelante en este artículo de nuestro blog la relevancia de este tipo de entidades para el correcto funcionamiento del ordenamiento técnico – jurídico de la UE.

Definidos en el epígrafe 42 del artículo 2 del Reglamento (UE) 2017 / 745, la formación de un organismo notificado tendrá lugar cuando la UE designe a una organización para que evalúe la conformidad de determinados productos previo paso a su comercialización dentro del mercado de consumo, pudiendo ser un ejemplo de productos de esta tipología las mascarillas EPI (más adelante profundizaremos sobre esta cuestión).

La siguiente fotografía contiene una noticia sobre si fenin es un organismo notificado

El blog de Sanitodos es un espacio diseñado por su equipo de profesionales para ofreceros información relacionada con la actividad de nuestra empresa que pudiera resultaros interesante en vuestro día a día. Por este motivo, hoy os traemos un artículo sobre los organismos notificados, analizando sus deberes y obligaciones y contextualizando este tipo de organizaciones dentro de la rama del derecho sanitario de nuestro país.

La siguiente fotografía pretende realizar de manera simbólica un análisis de los organismos notificados

DEFINICIÓN DE ORGANISMO NOTIFICADO

Si revisamos lo establecido por los diferentes textos legales que conforman nuestro ordenamiento jurídico, este tipo de organizaciones serán definidas como un “organismo de evaluación de la conformidad designado con arreglo al presente reglamento” (artículo 2 del Reglamento UE 2017 / 745).

Dichas instituciones, una vez han sido reconocidas reciben un número identificativo para integrarse en la lista de organismos notificados de cada país, número que debe especificarse de manera clara en los productos marcados que requieran de un análisis previo de sus características para su comercialización dentro del mercado de consumo.

La siguiente fotografía pretende representar de manera simbólica la importancia del marcado CE de los productos sanitarios

EL MARCADO CE Y EL ORGANISMO NOTIFICADO

Existen determinados productos en los cuales se aprecia el marcado CE en su envase, símbolo mediante el cual se especifica la conformidad del mismo en base a la legislación de la Unión Europea. Cualquier producto podrá ser clasificado en función del riesgo que entrañe la utilización del mismo, diferenciándose 4 categorías ordenadas de mayor a menor (III, IIb, IIa y I) cuyo entendimiento resultará más sencillo a través del siguiente ejemplo práctico.

La siguiente fotografía muestra una clasificación de las mascarillas en base a la necesidad de que estas cuenten o no con un organismo notificado para su aprobación

Mientras que una mascarilla quirúrgica tan solo necesita una declaración de conformidad del fabricante mediante la cual este afirma que su producto cumple con los requisitos exigidos para su comercialización, en el caso de las mascarillas EPI las mismas requerirán de la aprobación de una entidad incluida en la lista de organismos certificados que asegure el cumplimiento del producto de lo establecido para este en la normativa vigente.

La siguiente fotografía pretende representar de manera simbólica las obligaciones de los organismos notificados nacionales

DERECHOS Y DEBERES DE LOS ORGANISMOS NOTIFICADOS

A la hora de entender qué es un organismo notificado, delimitar las obligaciones y requerimientos exigidos a este tipo de entidades será la forma perfecta para clarificar su utilidad dentro de nuestro ordenamiento jurídico. A este respecto, deberemos destacar algunos preceptos señalados en el anexo VII del reglamento (UE) 2017 / 745.

¿Cuál es la naturaleza jurídica de un organismo notificado?

Si bien se reconoce la opción de que cada organismo notificado se constituya según la legislación nacional propia del país, sí se establece de manera unánime la obligatoriedad de que su estructura organizativa y funciones de las personas integradas en esta queden perfectamente delimitadas. Además, se exige que el diseño de la estructura organizativa sea lo suficientemente útil para garantizar el perfecto funcionamiento de la actividad a desempeñar por parte de la entidad.

¿Qué es el principio de independencia?

La legislación que regula los organismos notificados exige de manera clara la independencia de este tipo de entidades en el desarrollo de sus funciones, exigencia que se aplicará tanto a los directivos del grupo como a trabajadores de menor escala profesional. En la misma línea deberemos destacar la confidencialidad que se exige a todos los trabajadores que formen parte de este tipo de entidades, a excepción de que las autoridades competentes solicitasen la expresa comunicación de alguna información específica con la que esté trabajando el organismo notificado.

¿Qué régimen financiero es exigido a este tipo de instituciones?

Los organismos notificados deben disponer de los recursos necesarios para llevar a cabo su actividad económica. Además, durante la constitución del mismo, resulta imprescindible garantizar su estabilidad financiera a largo plazo, lo cual no impide valorar situaciones concretas que tuviesen lugar durante las fases iniciales de la puesta en marcha de la institución como proyecto.

¿Puede un organismo notificado subcontratar alguna fase del proceso de evaluación?

En relación al funcionamiento de este tipo de entidades, la posibilidad de subcontratación de determinadas actividades de evaluación suele ser una de las realidades más desconocidas para los profesionales del sector. No obstante, esta posibilidad otorgada a las entidades exige unos requisitos previos que las mismas deberán cumplir de manera taxativa.

Por un lado, las empresas en las cuales se deleguen diversas partes del proceso deberán cumplir lo establecido en el anexo anteriormente citado, no pudiendo a su vez estas realizar una segunda subcontratación. Además, la persona física o jurídica que solicite la evaluación de conformidad de cualquier producto deberá ser claramente informado de la subcontratación de alguna de sus fases, reforzando con ello el principio de transparencia que de manera transversal debe respetarse para el buen funcionamiento de este tipo de entidades.

La siguiente fotografía pretende representar de manera práctica que es un organismo notificado mediante algunos ejemplos especializados

EJEMPLOS DE ORGANISMOS NOTIFICADOS

Analizados los aspectos teóricos de este tipo de instituciones, a continuación pasamos a señalar algunos ejemplos concretos extraídos del listado de organismos notificados:

Organismo notificado 0318

La AEMPS Organismo Notificado (Asociación Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) es el único organismo español competente para evaluar la conformidad de productos sanitarios in vitro previo paso a su comercialización dentro de la Unión Europea. 

Si revisas el extracto de la noticia plasmada al principio de este artículo, esta realidad técnico - sanitaria resulta relativamente recientemente (la solicitud de su código de organismo notificado se produjo en 2019), la cual venía siendo reclamada como una necesidad por parte de los profesionales del sector.

Al fin y al cabo, el reconocimiento de la AEMPS como organismo notificado permite atender de una manera más personalizada las necesidades de las corporaciones españolas dedicadas a la fabricación de este tipo de productos, así como de aquellas empresas internacionales que pudiesen buscar un organismo notificado situado en territorio español para el normal desarrollo de su actividad económica.

Organismo notificado 0086

BSI es el organismo nacional de normalización del Reino Unido, el cual queda identificado con el número 0086.

La función principal de la institución es representar los intereses económicos y sociales del Reino Unido, ayudando a su vez a mejorar la calidad y seguridad de diversos productos que se comercializan dentro de la Unión Europea. Este ejemplo nos puede ayudar a entender la importancia de este tipo de entidades para el correcto funcionamiento no solo de nuestro ordenamiento jurídico, sino también de un ordenamiento de mayor escala jerárquica como sería el aplicable al territorio europeo.

La función principal de cualquier organismo notificado es revisar los requisitos de diversos productos previo paso a su comercialización dentro de la Unión Europea. No obstante, con la salida del país del territorio europeo tras el Breixit, las funciones y reconocimiento de los organismos notificados del mismo quedaron “temporalmente afectadas”. A este respecto, a continuación os dejamos un extracto del Ministerio de Industria que probablemente pueda resultaros muy interesante.

En la siguiente fotografía se puede ver una noticia relacionada con los organismos notificados de reino unido

Sin lugar a dudas, el funcionamiento y utilidad de este tipo de instituciones es clave para garantizar la seguridad de los consumidores dentro de la Unión Europea, a pesar de que en ocasiones su entendimiento puede resultar claramente dificultoso. ¿Hay alguna otra cuestión que aún no tengas clara? Puedes dejarnos tu pregunta en los comentarios de esta entrada del blog. Un profesional de Sanitodos estará encantado de responderte a la mayor brevedad posible.

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